SVILUPPO DEL PRINCIPIO DI SOSTITUZIONE:
L’ESEMPIO DEGLI FTALATI NEI DISPOSITIVI BIOMEDICI
La presenza sul mercato di prodotti che possano mettere a repentaglio la nostra salute non è più accettabile, soprattutto perché in molti casi esistono delle soluzioni alternative di bassa tossicità e, nel caso dei biomateriali, assolutamente biocompatibili (1).
Il di-(2-etil-esil) ftalato (DEHP) è ancora il plasticizzante più ampiamente utilizzato nei dispositivi sanitari in polivinicloruro (PVC). Tuttavia, il DEHP non è chimicamente stabile all’interno del PVC e, con il passare del tempo e l'uso prolungato, migra dai dispositivi medici. Il potenziale del DEHP nel produrre effetti avversi sugli esseri umani è stato oggetto di considerevole dibattito nella comunità scientifica; in particolare, i neonati prematuri sono i soggetti a più alto rischio, a causa delle loro dimensioni, delle condizioni fisiche e per l’essere esposti a molteplici dispositivi medici contemporaneamente (2). Studi sperimentali ed alcuni dati epidemiologici indicano come esposizioni precoci a DEHP possano avere serie ripercussioni sullo sviluppo riproduttivo e metabolico (3, 4)
Un modello sulla possibilità di rimpiazzare sostanze identificate come IE, e specificamente gli ftalati, viene dai risultati di un progetto dal progetto di ricerca BRITE (Biocompatible Flexible Polymer Alloys Based on Polyesters from Renowable Resources for Mass-Consumer Applications Involving Contact with human fluids and tissues, 2000-4). Nonostante il successo del progetto, che ha prodotto un nuovo plasticizzante assolutamente biocompatibile e privo di tossicità, vi è ancora una mancanza di decisioni normative verso la presenza di ftalati in dispositivi medici.
Il Comitato Scientifico della Commissione Europea sui Rischi Nuovi ed Emergenti (SCENIHR) – DG SANCO ha valutato nel 2008 l’uso del DEHP come plasticizzante nei dispositivi biomedici (5). Lo SCENIHR ha ritenuto fondate le preoccupazioni circa l’esposizione al DEHP nei neonati prematuri; il Comitato ha inoltre considerato con attenzione otto possibili plasticizzanti alternativi che risultano meno tossici del DEHP nell’animale da laboratorio, raccomandando ulteriori studi sulla migrazione dai dispositivi e sull’efficacia di utilizzo.
Una spinta verso i nuovi studi raccomandati dallo SCENIHR non potrà, tuttavia, che venire dall’attenzione del legislatore verso una possibile sostituzione del DEHP. Qualsiasi soluzione alternativa non potrà che avere, nel momento in cui viene immessa sul mercato, un prezzo superiore al prodotto utilizzato da anni; è anche chiaro che nel computo dei costi e dei benefici vanno compresi i costi sanitari per la famiglia e per la comunità associati ai rischi per la salute -a lungo termine e per le generazioni future- derivanti dall'uso di “vecchi” composti identificati come IE.
Riferimenti bibliografici
1. Comitato Nazionale Biosicurezza Biotecnologie e Scienze della Vita (2010) "Priorità e obiettivi per la valutazione e gestione del rischio per la salute umana e la qualità ambientale da esposizione a Interferenti Endocrini" http://www.governo.it/biotecnologie/documenti/abstract_Documento_Interferenti_Endocrini2.pdf
2. Latini G, Ferri M, Chiellini F. Materials degradation in PVC medical devices, DEHP leaching and neonatal outcomes. Curr Med Chem. 2010;17:2979-89.
3. Maranghi F, Lorenzetti S, Tassinari R, Moracci G, Tassinari V, Marcoccia D, Di Virgilio A, Eusepi A, Romeo A, Magrelli A, Salvatore M, Tosto F, Viganotti M, Antoccia A, Di Masi A, Azzalin G, Tanzarella C, Macino G, Taruscio D, Mantovani A (2010). In utero exposure to di-(2-ethylhexyl) phthalate affects liver morphology and metabolism in post-natal CD-1 mice. Reprod Toxicol. 29: 427-32.
4. Latini G, Knipp G, Mantovani A, Loredana M, Chiarelli F, Söder O. (2010) Endocrine disruptors and human health. Mini Rev Med Chem. 10: 846-55.
5. Scientific Committee on Emerging and Newly-Identified Health Risks- SCENIHR (2008). Opinion on the safety of medical devices containing DEHP plasticized PVC or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_014.pdf.
A cura di:
Giuseppe Latini, Ospedale “A. Perrino”, Brindisi, gilatini@tin.it
Alberto Mantovani, Rep. Tossicologia Alimentare e Veterinaria, ISS, alberto.mantovani@iss.it